Il Congresso ha approvato il Clinical Laboratory Improvement Amendments, o CLIA, nel 1988, nel tentativo di standardizzare i test e fornire supervisione per tutti i test di laboratorio eseguiti negli Stati Uniti. Di conseguenza, i laboratori che eseguono test su materiali derivati dal corpo umano sono tenuti a soddisfare gli standard federali. Un laboratorio incluso nella legislazione CLIA deve ottenere un certificato CLIA dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Il certificato includerà un numero di 10 cifre, che è il tuo numero CLIA.
Chi ha bisogno di un certificato?
Secondo le normative CLIA, qualsiasi laboratorio che effettui anche un solo test su "materiali derivati dal corpo umano allo scopo di fornire informazioni per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di qualsiasi malattia o il deterioramento o la valutazione della salute degli esseri umani "è necessario per ottenere un certificato CLIA.
Tipi di certificati
Esistono cinque diversi tipi di certificati CLIA. Un certificato di rinuncia, o COW, è per i laboratori che conducono solo test di rinuncia. Un certificato per le procedure di microscopia eseguite dal fornitore è necessario quando vengono eseguite specifiche procedure microscopiche mentre un paziente si trova nello studio del fornitore. Un certificato di registrazione consente a un laboratorio di condurre test non rinviati fino a quando la struttura non può essere ispezionata per la piena conformità CLIA. Un certificato di conformità, o COC, viene rilasciato dopo che il dipartimento statale di ispezione sanitaria è stato completato e consente al laboratorio di condurre test non rinviati. Infine, un certificato di accreditamento viene rilasciato a un laboratorio che è stato accreditato da un'organizzazione di accreditamento approvata.
Eccezioni alla certificazione CLIA
I laboratori che conducono solo test utilizzati a fini forensi non sono tenuti a ottenere un certificato CLIA. Inoltre, i laboratori che conducono test su campioni umani ma non riportano risultati specifici dei pazienti, così come i laboratori certificati dalla Substance Abuse and Mental Health Administration, o SAMHA, non sono tenuti a richiedere un certificato CLIA.
Richiesta di un certificato CLIA
Per ottenere un certificato CLIA, è necessario completare il modulo SMS-166 disponibile sul sito Web del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (vedere Risorse). Il modulo deve essere firmato dal proprietario o dal direttore del laboratorio, quindi inviato per posta all'agenzia statale appropriata in cui si trova il laboratorio (vedere Risorse). La tariffa appropriata deve essere inclusa con la domanda, che varierà a seconda del certificato per il quale si richiede (vedere Risorse). Una volta approvato, riceverai il tuo certificato, che includerà il tuo numero CLIA.