Come ottengo un numero CLIA?

Il Congresso ha approvato il Clinical Laboratory Improvement Amendments, o CLIA, nel 1988, nel tentativo di standardizzare i test e fornire supervisione per tutti i test di laboratorio eseguiti negli Stati Uniti. Di conseguenza, i laboratori che eseguono test su materiali derivati ​​dal corpo umano sono tenuti a soddisfare gli standard federali. Un laboratorio incluso nella legislazione CLIA deve ottenere un certificato CLIA dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Il certificato includerà un numero di 10 cifre, che è il tuo numero CLIA.

Chi ha bisogno di un certificato?

Secondo le normative CLIA, qualsiasi laboratorio che effettui anche un solo test su "materiali derivati ​​dal corpo umano allo scopo di fornire informazioni per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di qualsiasi malattia o il deterioramento o la valutazione della salute degli esseri umani "è necessario per ottenere un certificato CLIA.

Tipi di certificati

Esistono cinque diversi tipi di certificati CLIA. Un certificato di rinuncia, o COW, è per i laboratori che conducono solo test di rinuncia. Un certificato per le procedure di microscopia eseguite dal fornitore è necessario quando vengono eseguite specifiche procedure microscopiche mentre un paziente si trova nello studio del fornitore. Un certificato di registrazione consente a un laboratorio di condurre test non rinviati fino a quando la struttura non può essere ispezionata per la piena conformità CLIA. Un certificato di conformità, o COC, viene rilasciato dopo che il dipartimento statale di ispezione sanitaria è stato completato e consente al laboratorio di condurre test non rinviati. Infine, un certificato di accreditamento viene rilasciato a un laboratorio che è stato accreditato da un'organizzazione di accreditamento approvata.

Eccezioni alla certificazione CLIA

I laboratori che conducono solo test utilizzati a fini forensi non sono tenuti a ottenere un certificato CLIA. Inoltre, i laboratori che conducono test su campioni umani ma non riportano risultati specifici dei pazienti, così come i laboratori certificati dalla Substance Abuse and Mental Health Administration, o SAMHA, non sono tenuti a richiedere un certificato CLIA.

Richiesta di un certificato CLIA

Per ottenere un certificato CLIA, è necessario completare il modulo SMS-166 disponibile sul sito Web del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (vedere Risorse). Il modulo deve essere firmato dal proprietario o dal direttore del laboratorio, quindi inviato per posta all'agenzia statale appropriata in cui si trova il laboratorio (vedere Risorse). La tariffa appropriata deve essere inclusa con la domanda, che varierà a seconda del certificato per il quale si richiede (vedere Risorse). Una volta approvato, riceverai il tuo certificato, che includerà il tuo numero CLIA.